Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 октября 2001 г. N 3009
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 сентября 2001 г.
N 364
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н
и Приказа Минздравсоцразвития РФ от 6.06.2008 N 261н)
В соответствии с Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов", приказываю:
1. Утвердить "Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов" (приложение).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Статс-секретаря - заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Е.Д.Дедкова.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства
Здравоохранения
Российской Федерации
от 14.09.2001 N 364
ПОРЯДОК
МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н
и Приказа Минздравсоцразвития РФ от 6.06.2008 N 261н)
I. Общие положения
Настоящий Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (далее именуется "донор") определен во исполнение статьи 14 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Совета народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 15.05.1993, N 28, статья 1064).
В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производится бесплатно.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе донорство иммунной плазмы и донорство плазмы для фракционирования, донорство клеток крови.
(абзац в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово(плазма, цито)дач в году.
II. Организация медицинского обследования донора
Медицинское обследование донора осуществляется в организациях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.
(абзац в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.
1. Порядок регистрации донора
1.1. Регистрация донора, как при первичном, так и повторном обращении, осуществляется регистратурой (медицинским регистратором) только по предъявлении документа, удостоверяющего личность.
1.2. При обращении донора резерва оформляется "Карта донора резерва" (форма 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.
При обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма N 406/у).
1.3. При обращении активного донора из картотеки регистратуры изымаются его "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у), паспортные данные в которых сверяются с данными документа, предъявленного в соответствии с п. 1.1.
1.4. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение 1), заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.
1.5. Кроме регистрации доноров регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:
- ведение "Учетной карточки донора" на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404у).
При наличии единого территориального центра учета доноров "Учетная карточка донора" заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;
- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);
- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403у).
2. Общий порядок медицинского обследования
2.1. Регистратурой (медицинским регистратором) донор, которому оформлена Карта донора резерва или Медицинская карта активного донора (соответственно категории донора) и Анкета донора, направляется на медицинское обследование, включающее измерение веса, температуры тела (не более 37 град. С), артериального давления (систолическое давление в пределах 90-160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба), определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту), а также в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови, которое включает в себя определение группы крови, гемоглобина и/или гематокрита.
Результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови заносятся в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора.
После медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови донор с вышеуказанными документами направляется на прием к врачу-трансфузиологу.
2.2. Врачом-трансфузиологом осуществляется:
Врачом-трансфузиологом осуществляется:
обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;
допуск к донорству и определяется его вид, а также объем взятия крови или ее компонентов.
Если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью, донор должен быть отведен от донорства крови и ее компонентов.
2.3. При определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, Нормами состава и биохимических показателей периферической крови, Интервалами между видами донорства (в днях) (приложения 2, 3 и 4 к настоящему Порядку) и следующими нормативами:
- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;
- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);
- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5-7% массы тела или 4-6 мл на 1 кг массы тела;
- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта;
(абзац в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
- к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы;
- к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20-40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.
2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).
2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма N 400/у).
2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
2.7. Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у), и донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов.
2.8. В конце процедуры взятия крови непосредственно из системы с кровью или специального мешочка для проб, имеющегося в составе этой системы, отбираются образцы крови (до 40 мл) для проведения исследования (скрининга) на наличие сифилиса, поверхностного антигена вируса гепатита B, антител к вирусу гепатита C, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также для определения активности аланинаминотрасферазы, группы крови по системе ABO и резус-принадлежности. В зависимости от эпидемиологических ситуаций могут проводиться дополнительные исследования.
В отделении заготовки крови и ее компонентов оформляются этикетки на компонент крови и на кровь (плазму) на проведение скрининга. На этикетках ставится штрих-код.
3. Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров
3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют:
- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;
- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;
- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;
- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;
- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям.
3.2. Активные доноры-женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).
3.3. Доноры плазмы
3.3.1. При первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели:
- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;
- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови.
3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям крови, указанным в п. 3.3.1. определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых 5-ти плазмаферезов - белковые фракции сыворотки крови.
3.3.3. При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.
3.3.4. Кровь доноров плазмы для фракционирования подвергается обязательному тестированию на поверхностный антиген вируса гепатита B, на антитела к вирусам гепатита C, ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к возбудителю сифилиса. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают. Образцы плазмы с отрицательными результатами ИФА-тестов объединяют в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C.
3.3.5. Определение группы крови и резус-принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови не является обязательным и осуществляют по решению врача-трансфузиолога.
3.4. Доноры клеток крови
Абзац исключен. - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н.
Дополнительно к этому определяется время свертывания крови или время кровотечения по Дюке.
3.5. Доноры иммунной плазмы
Клинико-лабораторное исследование крови при иммунизации донора проводится аналогично исследованию крови доноров плазмы (пп. 3.3.).
Приложение 2
к "Порядку медицинского
обследования донора крови
и ее компонентов"
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ К ДОНОРСТВУ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н
и Приказа Минздравсоцразвития РФ от 6.06.2008 N 261н)
I. АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (отвод от донорства независимо
от давности заболевания и результатов лечения)
1. Гемотрансмиссивные заболевания:
1.1. Инфекционные:
- СПИД, носительство ВИЧ-инфекции
- Сифилис, врожденный или приобретенный
- Вирусные гепатиты, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов (HBsAg, анти-HCV антител)
2.19. Оперативные вмешательства по поводу резекции органа (желудок, почка, желчный пузырь, селезенка, яичники,
матка и пр.) и трансплантации органов и тканей.
- прививка живыми вакцинами (бруцеллез,чума,туляремия, вакцина БЦЖ,оспа,краснуха,полимиелит перорально),
введение противостолбнячной сыворотки (при отсутствии выраженных воспалительных явлений на месте инъекции)
1 месяц
- введение иммуноглобулина против гепатита В
1 год
- прививка вакциной против бешенства
2 недели
6. Прием лекарственных препаратов:
.
- антибиотики
2 недели после окончания приема
- анальгетики, салицилаты
3 дня после окончания приема
7. Прием алкоголя
48 часов
8. Изменения биохимических показателей крови:
.
- повышение активности аланин- аминотрансферазы (АЛТ) менее чем в 2 раза
3 месяца
- повторное повышение или увеличение АЛТ в 2 и более раз
отстранение от донорства и направление на обследование
- диспротеинемия
1 месяц
Примечание. При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный Перечень, вопрос о допуске к
донорству решается комиссионно врачом-трансфузиологом и соответствующим(ими) специалистом(ами).
Приложение 4
к "Порядку медицинского
обследования донора крови
и ее компонентов"
ИНТЕРВАЛЫ МЕЖДУ РАЗЛИЧНЫМИ ВИДАМИ ДОНОРСТВА (В ДНЯХ)
